slide slide slide

SERVICII DE INSTRUIRE,
CONSULTANTA SI AUDIT
PENTRU IMPLEMENTAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT

news
28.02.2016: A fost publicat standardul ISO 13485:2016!

Noua versiune a standardului international ISO 13485 (Dispozitive medicale – Sisteme de management al calitatii – Cerinte pentru scopuri de reglementare) a fost publicata, conform anuntului facut pe pagina oficiala ISO.

ISO 13485 stabileste cerintele pentru un sistem de management al calitatii, specific industriei dispozitivelor medicale. Aceasta noua revizie a fost realizata pentru a raspunde celor mai recente evolutii in domeniul managementului calitatii, tehnologiilor, precum si in domeniul cerintelor de reglementare specifice acestei industrii.

Imbunatatirile aduse noii editii includ extinderea ariei de aplicabilitate, pentru a include toate organizatiile implicate in ciclul de viata al unui dispozitiv medical, de la concepere la eliminare; totodata, s-a avut in vedere o mai buna aliniere cu cerintele legale specifice, precum si un focus crescut pe zona de supraveghere post-livrare, inclusiv in ceea ce priveste tratarea reclamatiilor. De asemenea, se pune un accent deosebit pe asigurarea infrastructurii adecvate, in special in ceea ce priveste productia dispozitivelor medicale sterile. Nu in ultimul rand, se acorda si mai multa atentie cerintelor privind managementul riscului.

ISO 13485:2016 este momentan disponibil in magazinul on-line ISO. In viitorul apropiat, va fi disponibil si la organismul national de standardizare (ASRO).

Sursa http://www.iso.org/.

Copyright© 2014 | www.isoexpert.ro | Toate drepturile rezervate